光明日?qǐng)?bào)：晚期肝細(xì)胞癌有了精準(zhǔn)治療方案
光明日?qǐng)?bào)客戶端 2022-01-12
近年來，肝細(xì)胞癌系統(tǒng)治療藥物包括靶向及免疫治療的臨床研究取得很多突破，但在國際及國內(nèi)晚期肝細(xì)胞癌臨床實(shí)踐中，對(duì)預(yù)后差的晚期肝細(xì)胞癌患者，目前沒有標(biāo)準(zhǔn)或******一線治療方案。
據(jù)了解，中國大多數(shù)肝細(xì)胞癌患者診斷出肝癌為中晚期，而且80%以上具有HBV感染史，相對(duì)部分晚期患者的體質(zhì)較差且常伴有多個(gè)基礎(chǔ)疾病及預(yù)后風(fēng)險(xiǎn)因素，如嚴(yán)重的肝功能損傷，免疫功能異常，對(duì)現(xiàn)有一線治療副作用普遍較大、耐受性較差。此部分患者在臨床治療中存在膽紅素高，血小板低，肝功能差等情況，使用現(xiàn)有化療和靶向藥物治療時(shí)，一般預(yù)后較差并有較高的毒副作用（3、4級(jí)不良反應(yīng)）。目前，在國內(nèi)臨床實(shí)踐當(dāng)中，存在部分醫(yī)生使用中藥制劑作為替代治療藥物的狀況，但這部分藥物大多缺乏高質(zhì)量、隨機(jī)對(duì)照、多中心臨床試驗(yàn)證據(jù)的支持。
日前，原創(chuàng)中藥淫羊藿素軟膠囊獲批上市，填補(bǔ)了晚期肝細(xì)胞癌精準(zhǔn)治療方案。國家藥品監(jiān)督管理局日前正式批準(zhǔn)中藥創(chuàng)新藥淫羊藿素（阿可拉定）軟膠囊的上市的注冊(cè)申請(qǐng)，該藥是北京盛諾基醫(yī)藥科技股份有限公司潛心15載研制的中藥原創(chuàng)新藥，由國內(nèi)著名腫瘤專家、中國工程院院士孫燕，東部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院秦淮醫(yī)療區(qū)秦叔逵教授為首席專家，通過隨機(jī)對(duì)照、雙盲雙模擬、全國多中心Ⅲ期優(yōu)效性臨床研究。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示：淫羊藿素（阿可拉定）軟膠囊適用于不適合或患者拒絕接受標(biāo)準(zhǔn)治療、且既往未接受過全身系統(tǒng)性治療的、不可切除的肝細(xì)胞癌，患者外周血復(fù)合標(biāo)志物滿足以下檢測(cè)指標(biāo)的至少兩項(xiàng)：AFP≥400ng/mL；TNF-α<2.5pg/mL；IFN-γ≥7.0pg/mL。
據(jù)悉，淫羊藿素（阿可拉定）軟膠囊是來自中藥淫羊藿的首個(gè)小分子免疫調(diào)節(jié)劑，其作為小分子免疫調(diào)節(jié)藥物，可顯著延長(zhǎng)基線較重、預(yù)后較差的晚期肝細(xì)胞癌富集人群的總生存，同時(shí)顯著改善其生活質(zhì)量，且具有明顯的臨床安全性優(yōu)勢(shì)。秦叔逵教授指出，淫羊藿素（阿可拉定）研究方案充分借鑒了最新的國際臨床富集設(shè)計(jì)指南和發(fā)表的富集設(shè)計(jì)（REACH2）臨床研究的成功經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合中國乙肝病毒相關(guān)臨床特征及預(yù)后較差患者異質(zhì)性特征標(biāo)志物的精準(zhǔn)富集設(shè)計(jì)，推動(dòng)了對(duì)晚期肝細(xì)胞癌的精準(zhǔn)臨床研究和治療探索；淫羊藿素（阿可拉定）軟膠囊上市為預(yù)后較差的晚期肝細(xì)胞癌患者提供更貼近中國患者新的解決方案同時(shí)，也為本土創(chuàng)新藥特別是中藥傳承創(chuàng)新和探索開辟了新方向。（光明日?qǐng)?bào)全媒體記者田雅婷）
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